HHS新政策放行六种未获FDA批准的肽类配制：BPC-157等可在持牌药房凭处方配制，非批准上市

美国卫生与公众服务部（HHS）10月28日公布一项临时政策草案，对六种尚未获得食品药品管理局（FDA）批准的肽类物质实行执法裁量：州持牌药房、联邦设施和持牌医师在满足全部条件时配制含这些成分的药品，监管方暂不采取执法行动。这六种肽包括BPC-157、TB-500、Epitalon、KPV、MOTS-c和Semax。该政策由HHS部长小罗伯特·肯尼迪签署，公告定于10月30日刊登《联邦公报》，刊登后两周内接受书面意见，档案编号HHS-OASH-2026-0496。

每种肽被限定的剂型与给药途径并不相同：BPC-157可皮下、肌内、口服与外用，TB-500与MOTS-c仅限皮下或肌内注射，Epitalon为皮下或肌内注射且须间歇疗程，KPV仅限外用与口服，Semax仅限鼻用。超出所列途径的配制不在裁量范围内。

政策共列十项条件，核心包括：原料须来自在FDA注册且符合现行生产规范的原厂，须附分析证书，载明成分同一性、纯度、效价以及内毒素、重金属等污染物不存在；只能做单一活性成分制剂；须凭针对具体患者的处方配制；标签须注明为配制药品、不得转售；搭配的给药器具须为经FDA 510(k)许可的注射器；口服制剂须留存生物利用度文件；严重不良事件与产品质量问题须报送FDA的MedWatch系统及所在州。任一条件不满足，执法裁量即不适用。

背景上，这一步紧随今年7月的FDA药房配制顾问委员会表决：委员会7月23日以8比6、1票弃权建议将BPC-157、KPV与TB-500列入503A原料清单，最终对所审七种肽中的六种投了赞成票；而FDA药品审评与研究中心对这六种肽逐一给出的意见都是不建议列入，FDA的简报材料认为现有研究普遍规模小、时间短，不足以确立安全性与有效性。HHS在政策附录中逐项回应了审评中心的顾虑，称部分安全担忧属推断性而非已观察到的证据。政策对每种肽持续有效，直至FDA就该物质发布最终规则为止，HHS也保留在出现安全信号或质量问题时调整政策的权利；正式规则制定通常需要一至两年，各州药房委员会的规定亦不受联邦裁量约束。

需要强调的是，执法裁量不等于FDA批准：这六种肽均未获FDA批准，也不在503A原料清单上，配制药品在上市前不经FDA对安全性、有效性与质量的审查，且通常不在标准药房福利的报销范围内，费用多由患者自付。HHS称政策目的之一，是以受控的持牌渠道替代目前广泛流通的、标着『仅供研究』的境外来源产品。AJMC援引弗吉尼亚大学肥胖医学主任瓦尼的说法称，灰色市场肽类产品的实际含量与标签出入很大。对考虑这类产品的华人读者，最重要的是分清渠道：政策指向的是持牌药房凭处方配制，任何肽类使用都应先与自己的医生或药剂师讨论，向药房索取原料分析证书，不要因社交媒体推广自行尝试，更不要停用原有处方药。